Convergencia regulatoria en Iberoamérica: Estrategias para fast-track en COFEPRIS

En esta sesión analizaremos cómo los procesos de convergencia regulatoria y los mecanismos de reliance (reconocimiento mutuo de decisiones regulatorias) están transformando el acceso al mercado de productos sanitarios en Iberoamérica, con énfasis particular en el caso de México. A través de dos perspectivas complementarias —la del regulador/mundo latinoamericano y la del entorno europeo— se discutirán las oportunidades, los retos y las buenas prácticas para aprovechar vías aceleradas de registro cuando un producto ya cuenta con aprobación de organismos como la European Medicines Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) o el marcado CE.

Finalmente, se abrirá un espacio de debate para compartir casos prácticos, experiencias de implementación, los desafíos operativos (traducción de documentación, exigencias de idiomas, agentes locales, tiempo-lanzamiento, coordinación global) y recomendaciones para empresas que buscan acelerar su acceso al mercado mexicano y, más ampliamente, iberoamericano.