Asuntos regulatorios

Propuesta de Servicios Regulatorios en México

Dirigida a empresas extranjeras del sector salud

Presentación

En México, el cumplimiento normativo es un factor clave para la comercialización y operación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos.
Ofrecemos servicios integrales de asesoría y gestión regulatoria para empresas extranjeras que buscan establecer, importar o distribuir sus productos en el mercado mexicano, asegurando el cumplimiento con las disposiciones de COFEPRIS, DIGIPRIS, VUCEM y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) aplicables.

Servicios Ofrecidos

1. Estrategia Regulatoria y Evaluación de Viabilidad

• Diagnóstico de requerimientos normativos aplicables según tipo de producto.

• Análisis de rutas de registro (estándar o equivalencia).

• Evaluación técnica y documental para ingreso al mercado mexicano.

• Definición de estrategias de entrada y tiempos estimados de autorización.

2. Representación y Gestión ante COFEPRIS

• Tramitación de registros sanitarios de dispositivos médicos y productos para la salud.

• Gestión de permisos de importación temporal o definitiva.

• Elaboración y seguimiento de avisos de funcionamiento, responsable sanitario y publicidad.

3. Cumplimiento de Normas y Regulaciones Técnicas

• Interpretación y aplicación de NOMs aplicables (NOM-240-SSA1-2012, NOM-137-SSA1-2008, entre otras).

• Asesoría en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad conforme a la regulación mexicana.

• Soporte en procesos de tecnovigilancia y trazabilidad.

4. Soporte para Alianzas Locales y Comercialización

• Identificación de representantes legales y distribuidores autorizados en México.

• Elaboración de contratos y documentación técnica de soporte.

• Asistencia en la logística aduanera y sanitaria para importación de muestras y productos comerciales.

5. Capacitación y Transferencia de Conocimiento

• Programas de capacitación normativa y técnica para equipos comerciales y técnicos.

• Formación sobre procesos regulatorios mexicanos, plataformas VUCEM y DIGIPRIS, y requisitos de etiquetado.

Beneficios para su Empresa

• Ingreso ágil y seguro al mercado mexicano con pleno cumplimiento regulatorio.

• Reducción de riesgos asociados a sanciones o retrasos en procesos de autorización.

• Acompañamiento local experto con conocimiento actualizado de la normativa sanitaria.

• Representación confiable ante autoridades mexicanas.

Sectores de Enfoque

• Dispositivos médicos, Equipos biomédicos

• Productos farmacéuticos