Asuntos Regulatorios – Registros Sanitarios en México

En Helix diseñamos estrategias regulatorias integrales para la obtención, mantenimiento y optimización de registros sanitarios ante COFEPRIS, asegurando cumplimiento, velocidad y sostenibilidad operativa.

Nuestro enfoque va más allá de la tramitología: convertimos la regulación en un sistema de apalancamiento estratégico que acelera la entrada al mercado, reduce tiempos de aprobación y anticipa riesgos futuros.

Integramos inteligencia regulatoria, gestión documental y representación legal bajo una sola arquitectura de ejecución. Esto nos permite garantizar trazabilidad completa desde la clasificación y armado del dossier, hasta la autorización y vigilancia post-registro, alineando todos los procesos con estándares internacionales (NOM-059-SSA1-2015, cGMP, FDA, EMA).

Acompañamos a nuestros clientes con un equipo especializado que combina experiencia técnica, conocimiento normativo y visión estratégica de mercado, activando un modelo evolutivo que genera eficiencia, certidumbre y valor estructural sostenible.

Servicios incluidos:

• Clasificación regulatoria y definición de la ruta óptima.

• Elaboración, integración y sometimiento de dossiers ante COFEPRIS.

• Gestión y seguimiento de respuestas, prevenciones y resoluciones.

• Renovaciones, modificaciones y extensiones de registro.

• Auditorías regulatorias y diagnósticos de cumplimiento.

• Representación legal y responsable sanitario en México.

• Monitoreo regulatorio y mantenimiento post-registro.